Importação de Produtos Anvisa
A importação de produtos ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil não funciona de forma muito simplificada e, por isso, tampouco é fácil a execução de suas normas.
A Agência possui regras e procedimentos muito burocráticos e que demandam mais tempo para a liberação das autorizações em todos os produtos voltados à saúde e relacionados.
Ou seja, todos os procedimentos submetidos ao seu controle, desde um item mais simples até um equipamento mais complexo, possuem trâmites para a importação, com excesso nas regras e demora nos processos de comércio exterior.
No entanto, não se pode negar que há alguns anos a redução das burocracias na importação desses produtos vem se tornando realidade em nosso país. Isso diminui o “peso” que existe em alguns processos, fazendo com que sejam melhor atendidas, assim, as especificidades exigidas pelos setores em geral.
Neste artigo você terá uma visão geral de como é o trabalho do importador brasileiro com a ANVISA. Confira!
O que é a ANVISA?
A ANVISA foi criada pela Lei n° 9.782/99 como uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, sob o regime especial, com sede no Distrito Federal. Todavia, sua presença se dá em todo o território nacional, nos portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários.
Assim, sua finalidade é proteger a saúde da população por meio de um rígido controle sanitário da produção e do consumo de produtos ou serviços. Inclusive com relação aos ambientes dos processos dos insumos.
Portanto, a importação de produtos ANVISA consiste no processo de trazer para o mercado nacional produtos de tipos e categorias variados que possam causar impacto à saúde humana e que não sejam produzidos internamente. Ou, ainda, que tenham um melhor custo-benefício.
Além disso, a ANVISA monitora o controle de entrada de todos os produtos ou equipamentos de aplicação na saúde médica, odontológica e laboratorial.
Conforme definição da Resolução RDC n° 185/2001, também são fiscalizados produtos para o diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração dos pacientes, por meio de regulamentos e trâmites de importação, concedidos pela Licença de Importação (LI).
Sobretudo, é na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC n° 81/2008) que esse órgão anuente se responsabiliza pela legislação que acompanha e fiscaliza os produtos importados nas operações do comércio exterior para fins de vigilância sanitária, com a missão de proteger a saúde humana.
Quais produtos são regulados pela ANVISA?
Os produtos ANVISA são listados por uma extensa relação, formada por itens variados em complexidade, na saúde e na alimentação. Assim como nos cosméticos e nos medicamentos.
Para que o importador consiga trazer algum produto do exterior sob fiscalização ANVISA, faz-se necessário que possua uma AFE (Autorização de Funcionamento).
Nesse sentido, abaixo listamos alguns dos inúmeros produtos que formam o catálogo regulado pela ANVISA:
- produtos de diagnóstico in vitro;
- implantes ortopédicos ou mamários;
- seringas e agulhas hipodérmicas ou gengivais;
- luvas cirúrgicas ou não cirúrgicas;
- preservativo masculino de látex ou dispositivo intrauterino;
- produtos clareadores dentais;
- soros e vacinas;
- produtos entorpecentes e psicotrópicos;
- produtos biológicos de origem animal e alérgenos;
- medicamentos originais, similares ou genéricos;
- produtos cosméticos, de higiene e perfumes;
- alimentos para atletas, com propriedade funcional ou novos ingredientes.
O que é preciso para importar produtos ANVISA?
Para ser importador dos produtos ANVISA alguns procedimentos são necessários para que o processo de importação perante o órgão anuente seja deferido. Assim como alguns documentos precisam ser anexados ao SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior).
CNPJ
A importação desses produtos deve ser solicitada por uma empresa ou o representante comercial dela no país de origem. Porém, é preciso que o ramo de atuação seja definido de maneira condizente ao produto regulado que se deseja importar, conforme as exigências do órgão.
RADAR
O Registro e Rastreamento da Atuação dos Intervenientes Aduaneiros (RADAR) é o primeiro passo para o processo de importação. Ele habilita a empresa, devidamente legalizada, na realização das operações do comércio exterior sob condições ideais.
Alvará Sanitário
Esse documento é obrigatório para todas as empresas atuantes nas importações de produtos atrelados à saúde ou à alimentação, que estejam vinculados à ANVISA.
AFE
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida para as empresas importadoras de produtos ANVISA que atuam nos segmentos de medicamentos, saúde, cosméticos e saneantes.
Registro do bem ou do produto
Esse registro é uma obrigatoriedade da empresa importadora que esteja regularizada perante a autoridade sanitária, em todas as fases em que couber o controle regulamentado pela ANVISA.
Documentos a serem anexados no Siscomex
O processo de importação junto à ANVISA será instruído com os seguintes documentos anexados ao Portal Único:
- petição de fiscalização e liberação sanitária;
- extrato da Licença de Importação;
- Fatura Comercial original e assinada;
- Conhecimento de Carga embarcada original e assinado;
- comprovante de esterilidade do produto;
- declaração de detentor do registro.
Os desafios da importação de produtos regulados pela ANVISA
Observado o passo a passo que o importador deve cumprir para dar início às operações logísticas de produtos ANVISA, é preciso atentar para os riscos e os erros que podem ocorrer durante o processo no comércio internacional.
Ou seja, após a análise da Licença de Importação podem ser levantadas algumas exigências técnicas da ANVISA, como: solicitações sobre os documentos que instruem petições protocoladas ou qualquer informação pertinente ao risco resultado da análise do processo de importação.
Ainda assim, a ANVISA pode indeferir a Licença de Importação por outros motivos, que são:
- enquadramento de importação no assunto incorreto;
- não cumprimento de exigência no prazo;
- informação errônea verificada na fiscalização sanitária.
O desafio de obter o alvará sanitário concedido pela prefeitura do município na qual a empresa importadora de alimentos se localiza também se torna um obstáculo, pois cada uma possui as suas regras e regulamentos específicos que devem ser cumpridos.
Além disso, os custos para conseguir todas as autorizações da ANVISA demandam um grande investimento financeiro da empresa, já que as taxas são cobradas de acordo com o porte empresarial e o segmento escolhido para atuar.
A importância de um especialista para o sucesso da importação de produtos ANVISA
Os processos realizados nas operações de importação de produtos ANVISA são bem complexos e burocráticos, devido a todos os trâmites que precisam ser executados quanto à documentação e os procedimentos para que o importador seja validado de forma regulamentar.
Assim, diante disso, faz-se necessária a atuação de um consultor que tenha o conhecimento específico na área, com a experiência para esse tipo de operação do comércio internacional.
Com isso a sua empresa contará com um parceiro operacional de confiança, que tenha a expertise sobre as normas do órgão anuente, pois está habituado aos riscos e pode auxiliar na redução dos erros no processo de importação dos seus produtos.
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